Produktionsprocessen för kirurgiska klänningar måste strikt följa medicinska standarder, och sterilitet, skydd och komfort måste säkerställas i varje länk från materialval till färdig produktförpackning. Följande är standardiserade produktionsprocesser och viktiga tekniska punkter:
1. Materialval och förbehandling
Kärnmaterialstandarder
Huvudmaterial: Medicinskt polyesterfiber, SMS-kompositmaterial (spunbond-meltblown-spunbond tre-lagers struktur), eller spunlace icke-vävda tyger föredras, och följande indikatorer måste uppfyllas:
Oförändring: hydrostatisk tryck större än eller lika med 20 cmh₂O (ASTM F1670 Standard)
Filtreringseffektivitet: 0. 3 μm partikelblockeringshastighet större än eller lika med 99% (ISO 16603 Standard)
Antistatisk egenskap: ytresistivitet mindre än eller lika med 10¹ ω (IEC 61340-5-1 standard)
Tillbehör: Vit fyra-ögonknapp, syptråd med medicinsk klass (brytstyrka större än eller lika med 15 N), rena bomullsband (för fixering).
Materiell förbehandling
Sterilisering: Etylenoxid (EO) sterilisering eller gammastrålningssterilisering säkerställer att de initiala kontamineringsbakterierna mindre än eller lika med 10 CFU/g.
Funktionell efterbehandling: Tre-säker efterbehandling (vattentät, alkoholsäker, blodsäker) för icke-vävda tyger i spunlac, kontaktvinkel större än eller lika med 130 grader
Ii. Skärning och plåtframställning
Mönsterdesign
Ergonomisk design: Enligt kroppsformdata för medicinsk personal är fyra storlekar av S/M/L/XL inställda och storlekstoleransen för nyckeldelar är ± 0. 5 cm.
Funktionell zonering:
Fronten antar en dubbelskiktsskyddsdesign (yttre SMS + inre PE-film).
Manschetten antar en elastisk stängningsstruktur (rebound -hastighet större än eller lika med 85%).
Kragen är en tredimensionell passande design (kontakttryck med nacken 5-10 g/cm²).
Precision
Använd ett laserskärningssystem med en positioneringsnoggrannhet på ± 0. 1 mm.
Efter skärning måste resterna tas bort för att undvika fiberutgjutning och förorening.
Iii. Sy och montering
Syprocess
Syparametrar:
Stitchdensitet: 8-10 nålar/3cm
Nålavstånd: 3. 0-3. 5mm
Sömbredd: 1. 2-1. 5cm
Nyckelprocess:
Halsen använder en hemmingprocess (sömstyrka större än eller lika med 45N).
Sömmarna är varmpressade och tätade (tätningsbredd större än eller lika med 8 mm, skalstyrka större än eller lika med 15 N/cm).
Kvalitetsinspektion
Fysisk inspektion:
Draghållfasthet: större än eller lika med 80N i varp och inslag
Tårstyrka: större än eller lika med 15n
Mikrobiell detektion: Total bakteriekoloni räknas mindre än eller lika med 20 CFU/g, total svampkoloni räknas mindre än eller lika med 10 CFU/g
Iv. Efterbehandling och förpackning
Efterbehandlingsprocess
Ultraljudsrengöring: Ta bort partiklar som genererats under sömnad (partikelstorlek> 5 μm, avlägsnande av partiklar större än eller lika med 99,9%).
Steriliseringsverifiering: Använd en biologisk indikator (Bacillus stearothermophilus) för att bekräfta steriliseringseffekten.
Förpackningsspecifikationer
Primärförpackning: Medicinsk dialyspapper + polyesterfilmkompositförpackning, syrepermeabilitet mindre än eller lika med 1 cm³/(m² · 24h · 0. 1MPA)
Sekundär förpackning: Använd ett sterilt barriärsystem för att uppfylla ISO 11607 -standarden.
Märkningskrav: Sterilisering av batchnummer, utgångsdatum (större än eller lika med 3 år), instruktioner för användning och CE/FDA -certifieringsmärke
V. Key Technical Parameter Control
Kontrollobjekt Tekniska krav: Testmetoder
Particle filtration efficiency (PFE) Greater than or equal to 99% @ 0.1 μm TSI 8130 automatic filter material tester
Blodpenetrationsmotstånd större än eller lika med 160 mmHg (120 mmHg) ASTM F1862 Standard
Andningsförmåga 5-15 mm/s (Gurley Method) ASTM D726 Standard
Fluorescerande rest Inga synliga fluorescerande fläckar uv -365 nm våglängdsdetektering
Vi. Särskild scenanpassning
Hög riskkirurgi: Använd en skyddande klädstruktur med positivt tryck utrustad med en lufttät blixtlås och avgasventil (läckageshastighet mindre än eller lika med 0. 5 l/min).
Minimalt invasiv kirurgi: manschettintegrerad elastisk ljusguide fixeringsring (draghållfasthet större än eller lika med 30 n)
Pediatrisk kirurgi: utveckla tecknad mönster antibakteriell beläggning (silverjonfrisättning 0. 5-1. 5 ug/cm²).
